COMUNICACIÓN POSTER
AUTORES
Cortés Vicente, Elena 1; null, Renato 2; Li , George 3; Margania , Temur 4; Utsugisawa , Kimiaki 5; Korobko , Denis 6; Smilowski , Marek 7; Szczudlik , Andrzej 8; Banaszkiewicz , Krzysztof 9; Liu , Li 10; Steeland , Sophie 10; Noukens , Jan 11; van Hoorick , Benjamin 10; Podhorna , Jana 10; Howard , James F 12
CENTROS
1. Servicio: Neuromuscular Diseases Unit. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; 2. Servicio: -. Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; 3. Servicio: -. Medsol Clinical Research Center Inc; 4. Servicio de Neurología. New Hospitals; 5. Servicio de Neurología. Hanamaki General Hospital; 6. Servicio: -. Novosibirsk Regional Centre of MS and other AID of nervous system; 7. Servicio: Hematología. Medical University of Silesia; 8. Servicio: -. Centrum Neurologii Klinicznej Sp. z o.o.; 9. Servicio: -. Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II; 10. Servicio: -. Argenx; 11. Servicio: -. Curare Consulting BV; 12. Servicio de Neurología. The University of North Carolina
OBJETIVOS
En el estudio fase 3 ADAPT, 4 infusiones intravenosas (IV) semanales de 10 mg/kg de efgartigimod fueron bien tolerados y eficaces en pacientes con Miastenia Gravis generalizada (MGg). Se desarrolló una formulación subcutánea (SC) conjunta con hialuronidasa humana recombinante PH20.
MATERIAL Y MÉTODOS
ADAPTsc (NCT04735432) es un estudio de no inferioridad fase 3, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos que comparó farmacodinámica, farmacocinética, eficacia, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de 4 inyecciones semanales de efgartigimod PH20 SC 1000 mg con 4 infusiones semanales de efgartigimod IV 10 mg/kg en pacientes con gMG. Se incluyeron adultos con gMG, seropositivos o seronegativos para anticuerpos anti-receptor de acetilcolina (anti-RACh). El outcome principial fue el porcentaje de reducción desde el inicio en los niveles totales de IgG siete días después de la cuarta administración IV o SC. La evaluación de no inferioridad se basó en el porcentaje de reducción desde el inicio en los niveles totales de IgG siete días después de la cuarta administración usando un margen de no inferioridad de 10.
RESULTADOS
110 pacientes fueron aleatorizados y tratados. No hubo un desequilibrio importante en la demografía de los pacientes entre los dos brazos. Se presentará la reducción máxima de IgG total después de la cuarta inyección SC vs IV.
CONCLUSIONES
Los resultados de este estudio mostrarán si la reducción de IgG total con efgartigimod SC no es inferior a efgartigimod IV. Formulaciones adicionales de efgartigimod, que ha demostrado eficacia como infusión IV, brindarían opciones para que los pacientes con gMG seleccionen la vía de administración más apropiada para ellos.
