COMUNICACIÓN ORAL | 27 noviembre 2020, viernes | Hora: 20:00
AUTORES
Ramió Torrentà, Lluis 1; Montalban , Xavier 2; Steinman , Lawrence 3; Comi , Giancarlo 4; Bar-Or , Amit 5; Selmaj , Krzysztof W. 6; Hartung , Hans-Peter 7; Havrdová , Eva 8; Sheffield , James K. 9; Minton , Neil 9; Janjua , Anne 9; Huang , Vivian 9; Silva , Diego 9; Kappos , Ludwig 10; Cohen , Jeffrey A. 11; Cree , Bruce A. C. 12
CENTROS
1. Servicio de Neurología. Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona; 2. Servicio: Neuroinmunología Clínica. Hospital Universitari Vall d'Hebron; 3. Departamento de Neurología y Ciencias Neurológicas. Beckman Center for Molecular Medicine, Stanford University Medical Center; 4. Servicio de Neurología. San Raffaele Scientific Institute, Vita-Salute San Raffaele University; 5. Servicio: Center for Neuroinflammation and Experimental Therapeutics, and Multiple Sclerosis Division. Perelman School of Medicine, Universidad de Pensilvania, Filadelphia; 6. Departamento de Neurología, Universidad de Warmia y Mazury. Center for Neurology, Łódz, Poland and Collegium Medicum; 7. Departamento de Neurología. Medical Faculty, Heinrich-Heine University; 8. Departamento de Neurología y Center for Clinical Neuroscience. First Medical Faculty, Universidad de Charles; 9. Servicio: Bristol Myers Squibb. Bristol Myers Squibb; 10. Servicio: Neurologic Clinic and Policlinic. Hospital Universitario y Universidad de Basel; 11. Servicio: Mellen Center for MS Treatment and Research. Cleveland Clinic; 12. Departamento de Neurología. UCSF Weill Institute for Neurosciences, Universidad de California San Francisco
OBJETIVOS
Caracterizar la seguridad y eficacia a largo plazo de ozanimod en pacientes con esclerosis múltiple con recaídas.
MATERIAL Y MÉTODOS
Estudio de extensión abierto (EEA) (DAYBREAK) de ozanimod HCL 1mg/d oral que incluyó pacientes que completaron estudios previos de ozanimod. Se monitorizaron los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AAETs). Se analizó la tasa anual de recaídas (TAR) según el grupo de tratamiento combinado del estudio previo: placebo seguido de ozanimod 0,5 mg/d (n=37) o 1 mg/d (n=35); interferón β-1a (IFN) intramuscular, 30 μg/semana (n=740) u ozanimod, 0.5 mg/d (n=838) ó 1 mg/d (n=844).
RESULTADOS
Análisis intermedio. Se incluyeron 2.494 pacientes, con una media [rango] de exposición a ozanimod 1 mg de 19,0 [0,03–32,5] meses al cierre de datos (30/junio/2018). En los estudios Fase 3 previos, la TAR media fue 0,153 (intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,125‒0,187) con ozanimod 1 mg y 0,246 (IC 95% 0,204‒0,297) con IFN. La TAR del EAA fue 0,126 (IC 95% 0,099─0,161) cuando el tratamiento del estudio previo fue ozanimod 1 mg (19,2 meses adicionales de exposición), disminuyendo a 0,123 (IC 95% 0,095‒0,158) cuando el tratamiento previo era IFN. El 69,3% de los participantes presentaron algún AAET; 5,8% graves. Discontinuaron el tratamiento debido a AAETs 1,2% de los participantes. Las tasas fueron similares entre los grupos de tratamiento de los estudios previos y los hallazgos consistentes con los estudios Fase 3.
CONCLUSIONES
Mantener o cambiar a ozanimod 1 mg se asoció con una baja TAR. Ozanimod fue bien tolerado; no surgieron nuevos aspectos de seguridad.
