COMUNICACIÓN ORAL | 01 noviembre 2023, miércoles | Hora: 15:30
AUTORES
Rivero de Aguilar Pensado, Alejandro 1; Pérez Ríos, Monica 2; Mascareñas García, Marta 3; Ruano Raviña, Alberto 2; Varela Lema, Leonor 2
CENTROS
1. Servicio de Neurología. Complexo Hospitalario de Pontevedra; 2. Departamento de Medicina Preventiva y Salud Pública. Universidade de Santiago de Compostela; 3. Servicio: Medicina Preventiva. Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
OBJETIVOS
Comparar los resultados de los ensayos clínicos (EC) sobre esclerosis múltiple que se declaran en ClinicalTrials.gov frente a los comunicados en revistas científicas.
MATERIAL Y MÉTODOS
Se realizó una búsqueda en ClinicalTrials.gov. Se seleccionaron los EC fase III o IV, con intervenciones farmacológicas, realizados entre 1/1/2010 y 31/12/2019 y cuyos resultados estuviesen disponibles a la vez en ClinicalTrials.gov y en revistas científicas. Se analizó el diagrama de participantes, sus características basales y los resultados de eficacia y seguridad del estudio.
RESULTADOS
Se identificaron 65 EC. La demora en la publicación de los resultados fue menor en ClinicalTrials.gov que en las revistas (71.3 vs. 118.6 semanas, p=0.02). La información declarada fue, en general, más exhaustiva en las revistas salvo para la descripción de los efectos adversos graves (100.0% detallados en ClinicalTrials.gov vs. 75.4% en revistas). En 50 de los EC se detectó al menos una discrepancia en los resultados comunicados. Comparativamente se detectaron, entre otras, contradicciones en las características basales de los participantes (n=4); en el número de abandonos (n=10) y sus motivos (n=23); en el número de fallecidos (n=4); en el número de efectos adversos graves (n=7), y en la precisión del análisis estadístico (n=3). En tres EC, alguna de las variables que constaba como principal en ClinicalTrials.gov fue omitida en la publicación.
CONCLUSIONES
ClinicalTrials.gov ofrece un acceso más precoz a los resultados de los EC, aunque en general de forma menos exhaustiva que las publicaciones científicas. Es habitual identificar discrepancias entre ambas fuentes, sobre todo en la información relativa al flujo de participantes.
