COMUNICACIÓN ORAL | 22 noviembre 2024, viernes | Hora: 15:30
AUTORES
Rivero de Aguilar Pensado, Alejandro 1; Pérez Ríos, Monica 2; Mascareñas García, Marta 3; Ruano Raviña, Alberto 2; Puente Hernández, Marilina 4; Varela Lema, Leonor 5
CENTROS
1. Servicio de Neurología. Complexo Hospitalario de Pontevedra; 2. Servicio: . ; 3. Servicio: . Complexo Hospitalario Universitario de Santiago; 4. Servicio: . Hospital Río Carrión; 5. Servicio: . Universidad de Santiago de Compostela
OBJETIVOS
Evaluar en qué medida las publicaciones científicas concuerdan con la metodología descrita en el protocolo original de los ensayos clínicos en esclerosis múltiple (EM).
MATERIAL Y MÉTODOS
Se realizó una búsqueda en ClinicalTrials.gov para localizar ensayos clínicos fase III y IV sobre intervenciones farmacológicas en EM, realizados entre 1/1/2010 y 1/7/2023 y publicados en revistas científicas. Se comparó el protocolo original del ensayo registrado en ClinicalTrials.gov con lo finalmente publicado y se determinó si existían discrepancias en el diseño, el cálculo del tamaño muestral, los criterios de selección de los participantes y descripción de la variable principal. No se tuvieron en cuenta las modificaciones declaradas de forma explícita en el artículo.
RESULTADOS
Se identificaron 112 ensayos. Veinte (17,9%) presentaban discrepancias en el tipo de enmascaramiento y 14 (12,5%) en el cálculo del tamaño muestral. El 54.5% de los criterios de selección (n = 1663/3051) fueron discordantes, de manera que la población a estudio descrita en la publicación se vio modificada con respecto a la original en 104 de los ensayos (92.9%). Cincuenta y cuatro ensayos (48.2%) presentaban discrepancias en la definición de la variable principal. En 20 de ellos (17.9%) implicaba una omisión de la variable original, una degradación a variable secundaria, una introducción de una variable nueva o una promoción de una variable originalmente descrita como secundaria.
CONCLUSIONES
Las modificaciones silentes del protocolo original son frecuentes en los ensayos clínicos en EM. Con frecuencia suponen una comunicación incompleta de los resultados y dificultan la interpretación de la aplicabilidad del estudio.
