COMUNICACIÓN ORAL | 22 noviembre 2012, jueves | Hora: 08:00
AUTORES
Millán Torné, Monica 1; Pérez de la Ossa Herrero, Natalia 1; Sobrino Moreiras, Tomas 2; Reverté Villaroya, Silvia 1; Silva Blas, Yolanda 3; Nombela , Florentino 4; Rodríguez-Yáñez , Manuel 2; Costa , Joan 5; Giner , Pilar 6; Blanco , Miguel 2; Serena , Joaquin 3; Vivancos , Jose 4; Dávalos Errando, Antonio 1
CENTROS
1. Servicio de Neurología. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; 2. Servicio de Neurología. Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela; 3. Servicio de Neurología. Hosp. Universitari Dr. Josep Trueta de Girona; 4. Servicio de Neurología. Hospital Universitario de la Princesa; 5. Servicio: Farmacología Clínica. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; 6. Servicio: Farmacia. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
OBJETIVOS
El quelante de hierro deferoxamina (DFO) ofrece neuroprotección en modelos de isquemia cerebral. Evaluamos la seguridad y tolerabilidad de la administración de DFO intravenosa en pacientes con ictus isquémico de menos de 3 horas de evolución tratados con tPA intravenoso
MATERIAL Y MÉTODOS
Ensayo clínico fase IIa de escalada de dosis, randomizado, doble ciego, controlado con placebo (NCT00777140). Durante la infusión de tPA se administró un bolus de 10mg/Kg de DFO seguido de una perfusión durante 72 horas de dosis escaladas de 20, 40 y 60 mg/Kg/24h (n=15 por etapa) o placebo (n=5 por etapa). Un investigador independiente evaluó la presencia de eventos adversos graves(EAG) después de cada dosis de tratamiento.
RESULTADOS
Las 3 etapas de tratamiento finalizaron sin superar el límite de seguridad preestablecido. 47 pacientes recibieron DFO y 15 placebo. Se registraron EAG en 13/47 (27.7%) y 4/15 (26.7%) pacientes. Ningún EAG fue relacionado con DFO excepto una reacción anafiláctica no mortal. Se discontinuó DFO en 3 pacientes por bradicardia asintomática, hipotensión sintomática y deterioro neurológico precoz. No hubo diferencias entre grupos en la frecuencia de hemorragia intracraneal sintomática (4.3%/0%) y mortalidad (14.9%/13.3%). Presentaron evolución neurológica favorable a los 90 días(Rankin <= 2) el 55.6% del grupo DFO (53.3%, 53.3%, 60% para cada dosis) y el 40% del grupo placebo.
CONCLUSIONES
La administración intravenosa de DFO durante la infusión de tPA es segura y bien tolerada hasta dosis de 60mg/Kg/dia durante 3 días. La seguridad y la eficacia de DFO deben confirmarse en nuevos ensayos.
