COMUNICACIÓN POSTER
AUTORES
Fernández Fernández, Oscar 1; Rodríguez Antigüedad, Alfredo 2; Oreja-Guevara , Celia 3; Garcia-Garcia , Margarida 4; Montalban Gairin, Xavier 5
CENTROS
1. Instituto de Neurociencias Clínicas. Complejo Hospitalario Carlos Haya; 2. Servicio de Neurología. Hospital de Basurto; 3. Servicio de Neurología. Hospital Clínico San Carlos; 4. Servicio: Dirección Proyectos. Adknoma Health Research (CRO); 5. Unidad de Esclerosis Múltiple. Hospital Universitari Vall d'Hebron
OBJETIVOS
La creciente prevalencia de la esclerosis múltiple (EM) justifica la rápida introducción de nuevos medicamentos para su tratamiento. Sin embargo, el entorno controlado de los ensayos clínicos proporciona un conocimiento limitado sobre su efectividad y seguridad. La propia Agencia Europea de Medicamentos (EMA) establece para ciertos medicamentos, situaciones transitorias de aprobación, dadas las diferencias entre eficacia/efectividad y seguridad dentro/fuera de un ensayo clínico y a nivel poblacional. Por ello, son de especial interés registros post-comercialización para fármacos de reciente aprobación, como el Registro español de pacientes con EM tratados con Fingolimod que se presenta. Fingolimod fue aprobado por la EMA en Marzo 2011, y autorizado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) en Noviembre 2011 para su comercialización en España en monoterapia para EM remitente recurrente muy activa a pesar de tratamiento con un interferón beta o de evolución rápida.
MATERIAL Y MÉTODOS
Registro online, observacional, retrospectivo/prospectivo, multicéntrico, de 5 años de seguimiento.
RESULTADOS
Se registrarán todos aquellos pacientes con EM tratados con Fingolimod, atendidos en unidades/servicios de neurología de España destinados a tratar EM. Variables de efectividad: pacientes con brotes, lesiones Gd+, nuevas lesiones T2, con actividad de la EM (radiológica/clínica); discapacidad (escala EDSS). Variables de tolerabilidad: pacientes con acontecimientos/reacciones adversos.
CONCLUSIONES
Este es el primer registro online de datos de un tratamiento para la esclerosis múltiple desde su inicio y a largo plazo en práctica clínica habitual. Sus resultados proporcionarán una plataforma de referencia desde la cual implementar acciones para optimizar su prescripción y manejo.
