COMUNICACIÓN POSTER
AUTORES
Meca Lallana, Jose 1; Kappos , Ludwig 2; Bar-Or , Amit 3; Cree , Bruce 4; Fox , Robert 5; Giovannoni , Gavin 6; Gold , Ralf 7; Vermersch , Patrick 8; Lam , Elaine 9; Pohlmann , Harald 9; Zhang-Auberson , Lixin 9; Dandekar , Atul 9; Wallström , Erik 9; Gobartt , Ana 10
CENTROS
1. Servicio de Neurología. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca; 2. Servicio: Neurology and Biomedicine. University Hospital Basel, Basel, Suiza; 3. Servicio: Neuroinmunología Clínica. Montreal Neurological Institute and Hospital, McGill University, Montreal, Canadá; 4. Servicio de Neurología. Multiple Sclerosis Center, University of California San Francisco, USA; 5. Servicio de Neurología. Mellen Center for Treatment and Research in Multiple Sclerosis, Neurological Institute, Cleveland Cl; 6. Servicio: -. Blizard Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of L; 7. Servicio de Neurología. St. Josef-Hospital/Ruhr-University Bochum, Bochum, Alemania; 8. Servicio de Neurología. University of Lille Nord de France, Francia; 9. Servicio: -. Novartis Pharma AG, Basel, Suiza; 10. Departamento Médico. Novartis Farmacéutica S.A.
OBJETIVOS
Presentar el diseño de un estudio de fase 3, concebido para demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de siponimod en comparación con placebo en individuos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP).
MATERIAL Y MÉTODOS
EXPAND (del inglés Exploring the efficacy and safety of siponimod in patients with Secondary Progressive Multiple Sclerosis, CBAF312A2304) es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y con duración variable del tratamiento (rango previsto: 23-42 meses). Se aleatorizarán aproximadamente 1.530 pacientes, con edades entre 18-60 años y EMSP (EDSS 3,0-6,5). El tratamiento se iniciará con un ajuste de la dosis de 6 días (0,25/0,25/0,5/0,75/1,25/2 mg) y continuará con una dosis de 2 mg o placebo (2:1). El objetivo principal del estudio es demostrar la eficacia de siponimod en relación a placebo para retrasar el tiempo hasta la progresión de discapacidad confirmada a 3 meses, medida por EDSS. El estudio cuenta con el 90% de potencia para detectar una reducción del 30% en el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a 3 meses (razón de riesgos 0,70). El estudio finalizará cuando se observen 374 eventos (pacientes con progresión).
RESULTADOS
Los detalles del diseño del estudio se presentarán en el congreso.
CONCLUSIONES
Las nuevas terapias, eficaces para retrasar la progresión de la discapacidad en pacientes con EMSP, son una importante necesidad médica “no cubierta”. El estudio EXPAND explorará el potencial de siponimod en EMSP y ayudará a avanzar en el conocimiento de la fisiopatología de la EMSP.
