COMUNICACIÓN POSTER

AUTORES

Venegas Venegas, Ana ¹; Ricart , J. ²; Ziemssen , T. ³; Olsson , T. ⁴; Rothenbacher , D. ⁵; Weller , B. ⁶; Gupta , A. ⁷; Cremer , M. ⁷; Rochotte , E. ⁷; Rosenstiel , PV. ⁷; Trojano , M. ⁸

CENTROS

1. Departamento Médico. Novartis Farmacéutica; 2. Departamento Médico. Novartis Farmacéutica S.A., España; 3. Servicio de Neurología. Dresden University of Technology; 4. Servicio de Neurología. Karolinska Institute; 5. Servicio de Neurología. Ulm University; 6. Servicio de Neurología. Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic; 7. Departamento médico. Novartis Pharma AG; 8. Servicio de Neurología. University of Bari Aldo Moro

OBJETIVOS

Programa prospectivo, multinacional de 2 estudios de seguridad post-autorización [US (US-PASSAGE) y Europa (European-PASSAGE)] que evalúan la seguridad y efectividad de fingolimod a largo plazo. Se presentan las características basales y resultados preliminares de la cohorte-fingolimod (estudio-europeo).

MATERIAL Y MÉTODOS

European-PASSAGE pretende seguir 3900 pacientes con esclerosis múltiple (EM), que han empezado tratamiento nuevo con fingolimod (cohorte-fingolimod=2600) o con otro tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) aprobado (cohorte otros-DMT=1300), hasta que el último paciente complete 5-años.

RESULTADOS

A partir de febrero-2013, se reclutaron 329 pacientes (cohorte-fingolimod) en 8 países (60% de Italia). Antes del tratamiento con fingolimod, la mayoría habían sido tratados con interferón-beta, acetato de glatirámero o natalizumab. La edad media fue de 39,3 años, 65,3% eran mujeres. La duración media de la EM desde los primeros síntomas fue 11,9 años, número medio de brotes 1-año previo al estudio de 1,1, mientras que la puntuación media basal (EDSS) fue 3,1. Sólo 208/329 habían confirmado el registro de la administración de fingolimod. De éstos, 15,4% presentaron acontecimientos adversos (AAs) y 3,4% AA graves (incluyendo 1-muerte). Después de 1ªdosis se reportó bradicardia en 2(1%) pacientes. Los AAs más frecuentes fueron fatiga (1,9%), nasofaringitis (1,9%) y náuseas (1,4%). Se presentarán los resultados actualizados de >1000 pacientes previstos con fingolimod.

CONCLUSIONES

Las características basales de la cohorte-fingolimod son consistentes con las de la población general con EM recurrente, pero difieren ligeramente de las de los estudios fase 3 de fingolimod (mayor edad, mayor duración EM y mayor puntuación media EDSS). No se observaron problemas de seguridad nuevos.