COMUNICACIÓN POSTER
AUTORES
Egaña Chopitea, Antton 1; Garcia , Eli 2; Limmroth , Volker 3; Hoyer , Susanne 4; Schmidt , Stephan 5; Lang , Michael 6; Ziemssen , Tjalf 7
CENTROS
1. Departamento Médico. Novartis Farmacéutica; 2. Departamento médico. Novartis Farmacéutica, España; 3. Servicio de Neurología. Neurologische Klinik, Kliniken der Stadt Köln; 4. Departamento médico. Novartis Pharma GmbH; 5. Servicio de Neurología. NTD Study Group, Neurologische Gemeinschaftspraxis; 6. Servicio de Neurología. NTD Study Group, Neurologische Praxis; 7. Servicio de Neurología. Neurologische Klinik, Universität Dresden
OBJETIVOS
Caracterizar el perfil de seguridad cardiaca al inicio del tratamiento con fingolimod en pacientes con EMRR.
MATERIAL Y MÉTODOS
Estudio START: estudio prospectivo, de 1-semana, multicéntrico y abierto, que incluye hasta 7.000 pacientes con EMRR (>250 centros en Alemania). El estudio consta de: periodo de selección, visita basal durante la primeradosis de fingolimod y visita final después de una semana. Procedimiento en la visita basal: antes de primera administración de fingolimod, se registra un ECG de 12-derivaciones. Después de la primera dosis, se lleva a cabo un ECG continuo (Holter) 6h, y se miden simultáneamente el pulso y presión arterial cada hora. Se realiza un ECG final de 12-derivaciones. Todos los registros de ECG se evalúan por cardiólogos de forma centralizada.
RESULTADOS
En un primer análisis intermedio (599 pacientes), no hubo bloqueos AV de 2º grado Mobitz tipo II. Sólo 1,4% y 0,3% de pacientes desarrollaron bloqueo AV de 2º grado Mobitz tipo I y bloqueo AV 2:1 de 2º grado, respectivamente. Por primera vez estarán disponibles los datos relativos a los intervalos-QT después del inicio del tratamiento con fingolimod. El conjunto de datos nuevos será también analizado según el impacto potencial de los medicamentos concomitantes frecuentemente prescritos en pacientes con EMRR, como tratamientos sintomáticos, en la aparición de acontecimientos cardíacos.
CONCLUSIONES
Este estudio nacional confirma el buen perfil de seguridad cardiaca de fingolimod, ya documentado en los ensayos pivotales realizados para su aprobación. . Además, se aborda el posible impacto de la medicación concomitante en la conducción AV.
