COMUNICACIÓN ORAL | 18 noviembre 2016, viernes | Hora: 18:00
AUTORES
de Celis Ruiz, Elena 1; Pastor Yvorra, Silvia 1; Sobrino Jiménez, Carmen 2; Freire González, Mercedes 2; Villamañán Bueno, Elena 2; Fuentes Gimeno, Blanca 1; Díez Tejedor, Exuperio 1
CENTROS
1. Servicio de Neurología. Hospital Universitario La Paz; 2. Servicio: Farmacia. Hospital Universitario La Paz
OBJETIVOS
En los últimos años se han identificado diferentes barreras que condicionan la consecución de los proyectos de investigación clínica, siendo uno de los principales el proceso de aprobación por los comités de ética e investigación clínica (CEIC). Objetivo: identificar los motivos de rechazo por el CEIC de proyectos de investigación (PI) y ensayos clínicos (EC) solicitados por el servicio de Neurología por defectos de forma en el consentimiento informado (CI).
MATERIAL Y MÉTODOS
Estudio observacional descriptivo retrospectivo de las actas de evaluación del CEIC en el periodo de 2011 a 2014 analizando los rechazos tras la evaluación inicial basados en el contenido o redacción del consentimiento informado.
RESULTADOS
De un total de 128 estudios (65 EC, 50,7% y 63 PI, 49,3%), se rechazaron 46 EC (61,3%) y 29 PI (38,7%). Los motivos más frecuentes fueron defectos en: información del diseño (13,3%), extensión excesiva (12,5%), redacción (17,2%) y ausencia de identificación del promotor del estudio (7,8%).Estos motivos difieren según se trate de un EC o PI. Los EC presentaron mayor frecuencia de rechazo por extensión excesiva del CI (20% EC, 4,76% PI, p<0’014), ausencia de información sobre tratamientos alternativos (12,3% EC, 0% PI, p<0’006) o del riesgo biológico intrauterino (9,23% EC, 0%PI, p<0’028). Sin embargo en los PI fue más frecuente la ausencia de datos de contacto del investigador (1,5% EC, 12,7% PI, p<0’016).
CONCLUSIONES
La elaboración de consentimientos informados deficientes es una importante barrera para la aprobación del estudio por CEIC. Convendría mayor formación en los requisitos del CI para subsanar estos fallos.
