COMUNICACIÓN POSTER
AUTORES
Hervás García, Jose Vicente 1; Ramió Torrentà, Lluis 2; Brieva Ruiz, Luis 1; Batlle , Jordi 3; Moral , Ester 4; Blanco , Yolanda 5; Cano , Antonio 6; Munteis , Elvira 7; Presas Rodríguez, Slivia 8; Massuet Vilamajó, Anna 9; Capellades , Jaume 10; Torres , Ferran 11; Ramo Tello, Cristina 8
CENTROS
1. Servicio de Neurología. Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; 2. Servicio de Neurología. Hospital Josep Trueta; 3. Servicio de Neurología. Hospital de Sant Pau i Santa Tecla; 4. Servicio de Neurología. Hospital de Sant Joan Despí Moisés Broggi; 5. Servicio de Neurología. Hospital Clínic i Provincial de Barcelona; 6. Servicio de Neurología. Hospital de Mataró; 7. Servicio de Neurología. Hospital del Mar; 8. Servicio de Neurología. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; 9. Servicio: Radiología. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; 10. Servicio: Radiología. Hospital del Mar; 11. Servicio: Estadística. Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
OBJETIVOS
Comparar la eficacia clínica y radiológica de 2 megadosis orales de metilprednisolona (MPo) para el brote de esclerosis múltiple (EM).
MATERIAL Y MÉTODOS
Ensayo clínico de no inferioridad, multicéntrico, doble ciego. 49 pacientes con brote moderado-grave aleatorizados a MPo-625mg/24h o 1250mg/24h durante 3 días. La variable principal fue EDSS a 29 días, en análisis por protocolo (PP), ajustada por el valor basal de EDSS, imputando missings con el percentil 90, con un margen de no-inferioridad de 1 punto; se predefinieron los siguientes análisis de sensibilidad: imputación LOCF, análisis MMRM y no-paramétricos con población PP e ITT. Como variables secundarias se evaluaron las lesiones captantes de gadolinio en secuencias T1 (T1Gd+), tolerabilidad, seguridad y calidad de vida.
RESULTADOS
En el análisis principal PP se observó una mejoría media [IC95%] en EDSS a día 29 para MPo-625 mg y MPo-1250mg de -0.78 [-1.11;-0.46] y -1.21 [-1.53;-0.88], respectivamente, n=22/23, y la diferencia fue de -0.42 [-0.88 a 0.04], discretamente favorable para MPo-1250mg (p=0.072); todos los análisis de sensibilidad confirmaron esta conclusión. El número de T1Gd+ a día 29 fue 10 (50%) y 12, (52%) respectivamente (p>0.99). No se detectaron diferencias en calidad de vida, ambos tratamientos fueron bien tolerados y no produjo ningún efecto secundario grave relacionado.
CONCLUSIONES
Este estudio mostró que MPo-625 fue no-inferior a MPo-1250 en cuanto a variables clínicas y radiológicas. La seguridad, tolerabilidad y calidad de vida fue buena y no hubo diferencias entre ambas pautas.
