COMUNICACIÓN POSTER
AUTORES
Guillén Pérez, Rocio 1; Moreno , Maria Jose 2; Ziemssen , Tjalf 3; Albrecht , Holger 4; Haas , Judith 5; Klotz , Luisa 6; Lang , Michael 7; Lassek , Chrstoph 8; Schmidt , Stephan 9; Tackenberg , Bjorn 10; Cornelissen , Christian 11
CENTROS
1. Departamento Médico. Novartis Farmacéutica; 2. Departamento médico.. Novartis Farmacéutica S.A.; 3. Servicio: Neurociencias Clínicas. Zentrum für klinische Neurowissenschaften, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; 4. Servicio de Neurología. Praxis für Neurologie; 5. Servicio: Esclerosis Múltiple. Zentrum für Multiple Sklerose, Jüdisches Krankenhaus Berlin; 6. Servicio: Klinik für Allgemeine Neurologie. Universitätsklinikum Münster; 7. Servicio de Neurología. Nervenärztliche Gemeinschaftspraxis; 8. Servicio de Neurología. Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar; 9. Servicio de Neurología. Neurologische Gemeinschaftspraxis Schmidt, Neudecker & Viebahn GbR; 10. Servicio: Klinik für Neurologie. Universitätsklinikum Gießen und Marburg; 11. Departamento médico.. Novartis Pharma GmbH
OBJETIVOS
Fingolimod una vez al día (Gilenya®, Novartis Pharma AG) es un modulador del receptor de esfingosina-1-fosfato aprobado para esclerosis múltiple remitente-recurrente. Se han tratado >148.000 pacientes y la exposición total es >316.000 años-paciente. PANGAEA es un estudio observacional alemán que evalúa la seguridad, tolerabilidad y efectividad largo plazo de fingolimod en práctica clínica habitual.
MATERIAL Y MÉTODOS
El reclutamiento finalizó en Dic-2013 con 4229 pacientes de 374 centros. Se presenta un análisis intermedio con datos de efectividad de pacientes tratados con fingolimod durante un máximo de 4 años.
RESULTADOS
El 71,6% de pacientes fueron mujeres y la edad media (±DE) 39,4±10,0 años. La tasa anualizada de brotes mejoró de 1,50 [±0,13; IC95%,basal] a 0,42 [±0,08; IC95%]) y se mantuvo estable durante 4 años la EDSS basal media (3,0 [±0,03; IC95%]). En cada año del estudio >90% de pacientes presentaron una EDSS estable o experimentaron una mejoría confirmada a los 6 meses. En cada año de tratamiento >70% de pacientes estuvieron libres tanto de brotes como de progresión de discapacidad confirmada a los 6 meses (PCD-6meses). El 45% de pacientes no tuvo brotes ni PCD-6meses en >3 años de tratamiento. Se confirmó la efectividad y comodidad de fingolimod desde la perspectiva del paciente en un subestudio de 24 meses con los cuestionarios EQ-5D y TSQM-9 (n=830).
CONCLUSIONES
El análisis intermedio de hasta 4 años de seguimiento de PANGAEA confirma, con datos de práctica clínica habitual, la efectividad de fingolimod previamente demostrada en las variables de eficacia de ensayos clínicos de fase III. Financiación: Novartis Pharma AG
