COMUNICACIÓN POSTER
AUTORES
Montalban Gairín, Xavier 1; Rodríguez-Antigüedad , Alfredo 2; Forner , Mireia 3; Colilla , Susan 3; Margolin , David H 3
CENTROS
1. Servicio de Neurología. Hospital Universitari Vall d'Hebron; 2. Servicio de Neurología. Servicio de Neurología del Hospital de Cruces; 3. Servicio de Neurología. Sanofi
OBJETIVOS
Alemtuzumab mejoró significativamente los resultados clínicos y en RM en comparación con interferón beta-1a subcutáneo en pacientes con EMRR, con eficacia duradera a lo largo de 6 años en ausencia de tratamiento continuo (CARE-MS I [NCT00530348]; CARE-MS II [NCT00548405]; CAMMS03409 [NCT00930553]). El estudio PASS evaluará la seguridad mediante la monitorización de duración apropiada, después del tratamiento con alemtuzumab en pacientes con EMRR en vida real.
MATERIAL Y MÉTODOS
PASS es un estudio observacional, multicéntrico, prospectivo internacional. La duración por paciente será de 10 años según la enmienda al protocolo que está evaluando la EMA. Criterios de inclusión: pacientes con EMRR que iniciaron el tratamiento con alemtuzumab dentro de las 8 semanas anteriores a la inclusión. Objetivo reclutamiento: 5000 (67 % en Europa). Variable principal: incidencia de acontecimientos adversos de especial interés (AAEI); infección grave, neumonía, neoplasias, reacciones autoinmunintarias). Variables secundarias: antecedentes naturales del AAEI ; riesgo relativo de AAEI en comparación con pacientes que no han sido tratados con alemtuzumab (grupo de comparación externo); posibles asociaciones entre factores de riesgo e incidencia de AAEI; incidencia de AA y AAG; características demográficas y clínicas de los pacientes; patrones de uso de alemtuzumab.
RESULTADOS
La inclusión sigue en curso. Se informará de los resultados una vez que el estudio haya finalizado.
CONCLUSIONES
El estudio PASS evaluará la seguridad a largo plazo de alemtuzumab en pacientes con EMRR en la vida real.
