COMUNICACIÓN POSTER
AUTORES
Guillén Pérez, Rocio 1; Ziemssen , T 2; Albrecht , H 3; Haas , J 4; Klotz , L. Luisa 5; Lang , M. 6; Lassek , C. 7; Schmidt , S. 8; Tackenberg , B. 9; Cornelissen , C. 10
CENTROS
1. Departamento Médico. Novartis Farmacéutica; 2. Servicio de Neurología. Neurowissenschaften, Universitätsklinikum; 3. Servicio de Neurología. Praxis für Neurologie; 4. Servicio de Neurología. Zentrum für Multiple Sklerose; 5. Servicio de Neurología. Klinik für Allgemeine Neurologie, Universitätsklinikum Münster; 6. Servicio de Neurología. Klinik für Allgemeine Neurologie; 7. Servicio de Neurología. Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar; 8. Servicio de Neurología. Neurologische Gemeinschaftspraxis Schmidt, Neudecker & Viebahn GbR; 9. Servicio de Neurología. Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Gießen und Marburg; 10. Servicio de Neurología. Novartis Pharma GmbH
OBJETIVOS
PANGAEA (Post-Authorization Non-interventional German sAfety of GilEnyA in RRMS patients) es un estudio no intervencionista realizado en Alemania para evaluar seguridad a largo plazo, efectividad y resultados reportados por pacientes.
MATERIAL Y MÉTODOS
Se incluyeron 4.229 pacientes hasta diciembre de 2013. En enero de 2017, >300 pacientes terminaron el período de seguimiento de 5 años. Este análisis intermedio presenta datos de seguridad de fingolimod durante 5 años en práctica clínica habitual.
RESULTADOS
Durante 5 años la tasa de discontinuación del estudio fue 12%. 67% de pacientes que iniciaron fingolimod con PANGAEA siguen en tratamiento. 79% de pacientes que interrumpieron el estudio también interrumpieron fingolimod. Razones más frecuentes para interrumpirlo prematuramente: decisión del paciente (33%), acontecimientos adversos (AA) (28%), decisión médica (12%) y progresión de enfermedad (11%). El perfil de seguridad de fingolimod durante 5 años en práctica clínica es comparable a los ensayos clínicos de fase III. AA más frecuentes: disminución del número de linfocitos, aumento enzimas hepáticas, infecciones en vías respiratorias altas (nasofaringitis [9,9%], bronquitis [2,4%], tos [2,2%] y potenciales AA relacionados con EM: fatiga [3,4%] y depresión [2,6%]). El 45% de pacientes no experimentaron AA y 3,9% de todos los AA fueron calificados graves.
CONCLUSIONES
Los resultados del análisis intermedio de 5 años de PANGAEA apoyan el perfil positivo de beneficio-riesgo de fingolimod demostrado en ensayos clínicos de fase III con datos de evidencia en práctica clínica habitual. La frecuencia/naturaleza de AA reportados es consistente con los encontrados en ensayos clínicos.
