COMUNICACIÓN POSTER
AUTORES
Salutregui Pacios, Izaskun 1; Garcia , E. 2; Ziemssen , T. 3; Albrecht , H. 4; Haas , J. 5; Klotz , L. Luisa 6; Lang , M. 7; Lassek , C. 8; Schmidt , S. 9; Tackenberg , B. 10; Cornelissen , C. 11
CENTROS
1. Departamento Médico. Novartis Farmacéutica; 2. Servicio de Neurología. Novartis Farmacéutica, S.A.; 3. Servicio de Neurología. Zentrum für klinische Neurowissenschaften, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus; 4. Servicio de Neurología. Praxis für Neurologie; 5. Servicio de Neurología. Zentrum für Multiple Sklerose; 6. Servicio de Neurología. Klinik für Allgemeine Neurologie, Universitätsklinikum Münster; 7. Servicio de Neurología. Nervenärztliche Gemeinschaftspraxis; 8. Servicio de Neurología. 7Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar; 9. Servicio de Neurología. Neurologische Gemeinschaftspraxis Schmidt, Neudecker & Viebahn GbR; 10. Servicio de Neurología. Klinik für Neurologie, Universitätsklinikum Gießen und Marburg; 11. Servicio de Neurología. Novartis Pharma GmbH
OBJETIVOS
PANGAEA (Post-Authorization Non-interventional German sAfety of GilEnyA in RRMS patients) es un estudio no intervencionista, realizado en Alemania, para evaluar la seguridad a largo plazo, efectividad y resultados reportados por pacientes en la práctica clínica diaria.
MATERIAL Y MÉTODOS
Se incluyeron 4.229 pacientes de 374 centros hasta diciembre de 2013. En enero de 2017, >300 pacientes terminaron el período de seguimiento de 5 años de tratamiento con fingolimod. Este análisis intermedio presenta datos de eficacia de fingolimod en la práctica clínica diaria.
RESULTADOS
La tasa anualizada de brotes de los pacientes de PANGAEA (71,6% mujeres, edad media 39,4 [DE±10,0]) mejoró de 1,5±0,13 (IC95%; momento basal) a 0,42±0,08, manteniéndose estable durante 5 años. La media Expanded Disability Status Scale (EDSS) basal fue 3,0 (±0,03, IC95%) y se mantuvo estable durante 5 años. En cada año de tratamiento, >90% pacientes presentaron EDSS estable o experimentaron mejoría confirmada a 6 meses y >70% pacientes estuvieron libres de brotes y progresión confirmada de discapacidad a 6 meses. Durante 4 años de tratamiento, 45% de pacientes no presentaron brotes ni progresión de discapacidad confirmada en 6 meses. Los resultados informados por el paciente (EQ-5D, TSQM-9) evaluados en un subestudio (n=830) durante 24 meses confirmaron el buen perfil de efectividad y conveniencia de fingolimod desde el punto de vista del paciente.
CONCLUSIONES
Los resultados del análisis intermedio de 5 años de PANGAEA apoyan el perfil de efectividad positiva de fingolimod demostrado en ensayos clínicos de fase III con datos de práctica clínica habitual.
