COMUNICACIÓN ORAL | 24 noviembre 2021, miércoles | Hora: 15:00
AUTORES
de Celis Ruiz, Elena 1; Fuentes Gimeno, Blanca 1; Gutierrez Zúñiga, Raquel 1; Gutiérrez Fernández, Maria 2; Alonso de Leciñana, Maria 1; Borobia Pérez, Alberto 1; Ruiz Ares, Gerardo 1; Otero Ortega, Laura 2; Laso García, Fernando 2; Gómez de Frutos, Mari Carmen 2; Díez Tejedor, Exuperio 1
CENTROS
1. Servicio de Neurología. Hospital Universitario La Paz; 2. Servicio: Neurociencias. Hospital Universitario La Paz
OBJETIVOS
Evaluar seguridad y eficacia a 24 meses de la administración intravenosa de células troncales mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo (AD-MSCs) en pacientes con infarto cerebral (IC).
MATERIAL Y MÉTODOS
Ensayo clínico fase IIa, piloto, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se incluyeron pacientes >=60 años con IC moderado-grave, asignados aleatoriamente a recibir AD-MSCs o placebo en las primeras 2 semanas. El objetivo principal es el análisis de seguridad hasta los 24 meses: eventos adversos, complicaciones sistémicas y neurológicas y aparición de tumores. El objetivo secundario es la eficacia del tratamiento: escala de Rankin modificada (ERm) a los 3 meses, NIHSS en cada visita, tamaño del IC con resonancia magnética y marcadores de reparación cerebral (MMP-9, VEGF-A y BDNF) a los 7 días y a los 3 meses. Se presentan los resultados finales del ensayo AMASCIS-01. EudraCT: 2011-03551-18; NCT01678534.
RESULTADOS
Se incluyeron 19 pacientes, 4 en el grupo de tratamiento, 9 placebo y 6 excluidos. Tras 24 meses, se reportaron 124 eventos adversos; 2 graves en el grupo de AD-MSCs y 9 en el placebo. No hubo diferencias en número de eventos adversos, complicaciones sistémicas o neurológicas entre ambos grupos ni tampoco desarrollo de tumores. No se encontraron diferencias significativas en el tamaño del IC ni en los valores de ERm o NIHSS en ninguna de las visitas. Los niveles de VEGF-A y BDNF disminuyeron en el grupo de AD-MSCs mientras que aumentaron en el grupo placebo.
CONCLUSIONES
La administración intravenosa de AD-MSCs dentro de las primeras dos semanas del IC es segura.
