COMUNICACIÓN ORAL | 22 noviembre 2024, viernes | Hora: 15:30
AUTORES
Rodríguez Acevedo, Breogan 1; null, Gavin 2; null, Cristina 2; null, Yang 2; null, Gary 2; null, Oleksandr 2; null, Ivan 2; null, Michal 2; null, Stephane 2; null, Raphael 2; null, Brendan 2; null, Biljana 2; null, Philippe 2; null, Erik 2; null, Patrick 2; null, Xavier 3
CENTROS
1. Servicio de Neurología. Hospital Universitari Vall d'Hebron; 2. Servicio: . ; 3. Servicio: . Hospital Universitari Vall d'Hebron
OBJETIVOS
Describir la seguridad y la eficacia de frexalimab, anticuerpo monoclonal anti-CD40L de segunda generación, a las 72 semanas (18 meses) de seguimiento en la fase de extensión abierta del estudio fase 2 en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR).
MATERIAL Y MÉTODOS
Tras 12 semanas de la fase doble ciego del estudio, al inicio de la fase abierta, los pacientes que habían recibido placebo pasaron a los respectivos brazos de tratamiento con frexalimab. Durante la fase abierta, la dosis SC (300 mg SC Q2W) se incrementó a 1800 mg Q4W (primera dosis: 21 Ago 2023) lo que resultó en una exposición similar a la dosis IV de 1200 mg Q4W. Los principales objetivos fueron la seguridad y eficacia (número de lesiones T1 Gd+ y lesiones T2 nuevas/aumentadas).
RESULTADOS
De los 129 pacientes que completaron la fase doble ciego, 125 entraron en la fase abierta de extensión y 111 (89%) completaron la semana 72. A la semana 72, el número de lesiones T1 Gd+ (media±DE) permaneció bajo (frexalimabIV, 0,1±0,4; frexalimabSC, 0,4±0,9; placeboIV/frexalimabIV, 0,0±0,0; placeboSC/frexalimabSC, 0,2±0,4). El cambio en el número de lesiones T2 nuevas/aumentadas y su volumen también permaneció bajo. No se observaron cambios en los datos de seguridad tras 72 semanas de tratamiento. Los EAs más comunes (≥10%) desde el basal hasta las 72 semanas fueron nasofaringitis (13%), COVID-19 (12%) y cefalea (11%).
CONCLUSIONES
Frexalimab muestra datos favorables de seguridad y una reducción sostenida en la actividad de la enfermedad evaluada por RMN durante 18 meses.
