COMUNICACIÓN ORAL | 22 noviembre 2024, viernes | Hora: 15:30
AUTORES
Oreja Guevara, Celia 1; null, Robert J. 2; null, Amit 2; null, Anthony 2; null, Gavin 2; null, Patrick 2; null, Sana 2; null, Ye 2; null, Wendy S. 2; null, Timothy J. 2; null, Erik 2; null, Daniel S. 2
CENTROS
1. Servicio de Neurología. Hospital Clínico San Carlos; 2. Servicio: .
OBJETIVOS
Reportar los resultados del ensayo HERCULES (NCT04411641), que evaluó la eficacia y seguridad de tolebrutinib en participantes con esclerosis múltiple secundaria progresiva no recurrente (EMSPnr).
MATERIAL Y MÉTODOS
Ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (2:1), de grupos paralelos y dirigido por eventos. Se incluyeron pacientes entre 18-60 años con EMSP, EDSS: 3.0-6.5, evidencia de progresión de la discapacidad los 12 últimos meses y sin brotes los 24 meses previos. El objetivo principal era el tiempo hasta la progresión confirmada de discapacidad a los 6 meses (PCD-6m) medida por EDSS. Los objetivos secundarios incluyeron medidas adicionales de discapacidad, resultados de resonancia magnética y seguridad.
RESULTADOS
Se aleatorizaron 1131 participantes en 31 países entre el 23-octubre-2020 y el 12-enero-2023 (edad media: 48,9 años; 62% mujeres). El tiempo medio desde el inicio de los síntomas de la EM remitente-recurrente (EMRR) fue de 17,3 años y el tiempo medio desde el último brote fue de 7,5 años. La mayoría de los participantes (77%) habían recibido ≥1 terapia modificadora de la enfermedad. En la basal, la puntuación media de EDSS era 5,53 (mediana 6,0; rango intercuartílico 5,0–6,3), el 12.8% de los participantes tenían lesiones T1 realzadas con gadolinio y el volumen medio (DE) de la lesión T2 fue de 18,9 (14,6) cm³. Se espera que la última visita de los participantes ocurra en julio de 2024. Los resultados de eficacia y seguridad se presentarán en ECTRIMS.
CONCLUSIONES
Los resultados del HERCULES informarán sobre la eficacia y seguridad de tolebrutinib en EMSPnr.
