COMUNICACIÓN POSTER
AUTORES
Martínez Gines, Marisa 1; O'Connor , P 2; de Vera , A 3; Cremer , M 3; Sfikas , N 4; Comi , G 5; Kappos , L 6; Gobartt , A 7
CENTROS
1. Servicio de Neurología. Hospital General Universitario Gregorio Marañón; 2. Servicio de Neurología. Hospital St. Michael; 3. Servicio: Medical Department. Novartis Farmacéutica AG; 4. Servicio: Medical department. Novartis Farmacéutica AG; 5. Servicio de Neurología. Universidad Vita-Salute San Raffaele; 6. Servicio de Neurología. Hospital Universitario, Universidad de Basel; 7. Departamento médico. Novartis Farmacéutica, S.A.
OBJETIVOS
Tras el estudio fase 2 controlado con placebo de 6 meses(M) en el que fingolimod (1,25 y 5mg) redujo significativamente la actividad de brotes y MRI versus placebo, todos los pacientes fueron invitados a recibir fingolimod. Se presentan datos de eficacia y seguridad a 7 años.
MATERIAL Y MÉTODOS
En la extensión, los pacientes con placebo fueron re-aleatorizados a fingolimod 1,25 ó 5mg (grupo placebo/fingolimod); los pacientes con fingolimod (1,25 ó 5mg), continuaron con la misma dosis (grupo fingolimod). Tras 24M, todos los pacientes recibieron fingolimod 1,25mg de forma abierta, y entre 24-60M, fueron convertidos a 0,5mg.
RESULTADOS
De 281 pacientes aleatorizados inicialmente, 122(43,4%) completaron los 7 años. La tasa anualizada de recidivas global para el grupo fingolimod fue 0,16 y, para placebo/fingolimod, 0,21. El 55-66% de pacientes en el grupo fingolimod y el 44% en placebo/fingolimod estaban libres de recidiva. El porcentaje (estimación KM) de pacientes libres de progresión de la discapacidad confirmada a 6M osciló entre 53-70%. El 83% estaban libres de lesiones realzadas con gadolinio. No se observaron aumentos en las lesiones T2. No se observaron efectos crónicos sobre el ritmo cardíaco ni la conducción atrioventricular. No hubo casos de edema macular. Se detectaron 12 carcinomas de piel (la mayoría en los primeros 3 años): 5 de células basales; 4 de células escamosas; 3 melanomas malignos.
CONCLUSIONES
El tratamiento a largo plazo (>7 años) con fingolimod se asoció con una tasa baja y sostenida de actividad clínica y fue bien tolerado sin nuevos problemas de seguridad.
