COMUNICACIÓN POSTER
AUTORES
Venegas Venegas, Ana 1; Geissbühler , Yvonne 2; Butzkueven , Helmut 3; Hernández-Díaz , Sonia 4; Koren , Gideon 5; MacDonald , Tom 6; Tilson , Hugh 7; Starzyk , Kathryn 8; Plana , Estel 9; Cremer , Malika 2; von Rosenstiel , Philipp 2; Hellwig , Kerstin 10; Gobartt , Ana Luisa 11
CENTROS
1. Departamento Médico. Novartis Farmacéutica; 2. Departamento médico. Novartis Farmacéutica AG; 3. Servicio de Neurología. Hospital Real de Melbourne; 4. Servicio de Neurología. Escuela de Salud Pública de Harvard; 5. Servicio de Neurología. Hospital de niños enfermos; 6. Servicio de Neurología. Hospital Ninewells y Escuela Médica; 7. Servicio de Neurología. Escuela de Salud Pública de la Universidad de Carolina del Norte; 8. Servicio de Neurología. Outcome; 9. Departamento médico. Novartis farmacéutica, S.A.; 10. Servicio de Neurología. Hospital St. Josef; 11. Departamento médico. Novartis Farmacéutica, S.A.
OBJETIVOS
La seguridad de fingolimod está bien caracterizada, pero los datos en el embarazo y el feto son limitados. El objetivo es recopilar prospectivamente la seguridad materna, fetal e infantil asociada a la exposición a fingolimod inmediatamente antes y durante el embarazo, comparándola con una población externa.
MATERIAL Y MÉTODOS
Estudio internacional, observacional y prospectivo a 6 años, que incluirá hasta 500 mujeres expuestas al menos a una dosis de fingolimod, inmediatamente antes (hasta 8 semanas antes del último periodo menstrual) o durante el embarazo. La información será proporcionada prospectivamente por los servicios de neurología u obstetricia. Se permitirán casos retrospectivos, pero se analizarán separadamente. Los resultados del embarazo y maternos se recogerán durante y al final del embarazo. Se recogerán malformaciones congénitas mayores y menores, así como otros resultados fetales y del embarazo. Los niños serán controlados el primer año para documentar cualquier anormalidad física, inmunológica o malformaciones. Los datos de referencia se tomarán de los US Centers for Disease Control, European Surveillance of Congenital Anomalies, literatura científica publicada y otros registros de EM.
RESULTADOS
Los resultados se analizarán descriptivamente (porcentaje e intervalo de confianza del 95%). El estudio tendrá una potencia del 80% para detectar un aumento del 80% en el riesgo de malformaciones mayores (considerando una prevalencia base del 3%).
CONCLUSIONES
Este registro proporcionará datos fiables de seguridad materna, fetal e infantil asociada con la exposición a fingolimod. Estos datos serán útiles en el tratamiento y consejo de mujeres con EM que hayan estado o puedan estar expuestas a fingolimod durante el embarazo.
