COMUNICACIÓN POSTER
AUTORES
Izquierdo Ayuso, Guillermo 1; Khatri , B 2; Barkhof , F 3; Comi , C 4; Jin , JF 5; Francis , G 5; Cohen , J 6; Gobartt , A 7
CENTROS
1. Servicio de Neurología. Hospital Virgen Macarena; 2. Servicio de Neurología. Centro Médico St. Luke; 3. Servicio de Neurología. Centro de Análisis de Imagen, Centro Médico de la Universidad VU; 4. Servicio de Neurología. Universidad Vita-Salute San Raffaele; 5. Departamento médico. Novartis Farmacéutica, Hanover; 6. Servicio de Neurología. Centro Mellen para el Tratamiento y la Investigación en Esclerosis Múltiple, Clínica Cleveland; 7. Departamento médico. Novartis Farmacéutica, S.A.
OBJETIVOS
Fingolimod ha demostrado una eficacia superior al placebo e IFN β-1a en EM. La ausencia de actividad de la enfermedad es un objetivo importante del tratamiento. Se examinó el porcentaje de pacientes sin actividad con fingolimod con respecto a IFN β-1a.
MATERIAL Y MÉTODOS
Estudio de 12 meses, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación en el que pacientes con EM remitente-recurrente fueron aleatorizados a 0,5 o 1,25 mg de fingolimod o 30 µg de IFNβ-1a IM. Se definió la ausencia de actividad como la ausencia de: lesiones realzadas con gadolinio (LGd+), lesiones T2 (LT2) nuevas o ampliadas, recaídas confirmadas y progresión de la discapacidad confirmada a 3 meses.
RESULTADOS
De 1292 pacientes, 1153(89%) completaron el estudio. Fingolimod presentó un mayor porcentaje de pacientes sin actividad versus IFNβ-1a durante 12 meses (0,5mg:46%,p<0,001;1,25mg:38%,p=0,176;IFNβ-1a:34%). A nivel clínico, el 83% de pacientes con 0,5mg vs 69% con IFNβ-1a no tuvieron recaídas(p<0,001) y el 94% vs 92% no tuvieron progresión de la discapacidad(p=0,498). En las mediciones con MRI, el 56% vs 49% no tuvieron LT2 nuevas/ampliadas(p=0,058) y el 90% vs 81% no tuvieron LGd+ (p<0,001). De los pacientes que presentaron actividad de la enfermedad(n=778), ésta únicamente podía detectarse por LT2 en la mayoría de casos(n=579,74%). Considerando el peor escenario (actividad en todos los discontinuados), fingolimod continuó presentando más pacientes sin actividad que IFNβ-1a (0,5mg:42%,p<0.001;1,25mg:31%,p=0,222;IFNβ-1a:28%).
CONCLUSIONES
Fingolimod aumentó significativamente el porcentaje de pacientes con EM libres de enfermedad versus IFNβ-1a durante 12 meses.
