COMUNICACIÓN POSTER
AUTORES
Venegas Venegas, Ana 1; Geissbühler , Yvonne 2; Butzkueven , Helmut 3; Hernández-Diaz , Sonia 4; Koren , Gideon 5; MacDonald , Tom 6; Tilson , Hugh 7; Starzyk , Kathryn 8; Plana , Estel 9; Cremer , Malika 10; von Rosenstiel , Philipp 10; Anand , Dina 11; Schlosshauer , Rolf 10; Yuanyuan , Lu 10; Hellwig , Kerstin 12; Blanco , Julia 13
CENTROS
1. Departamento Médico. Novartis Farmacéutica; 2. Servicio de Neurología. Novartis Pharma AG, Basel, Suiza; 3. Servicio: -. Hospital Royal Melbourne, Parkville, Australia; 4. Servicio: -. Harvard School of Public Health, Boston, USA; 5. Servicio: -. The Hospital for Sick Children, Toronto, Canadá; 6. Servicio: -. Ninewells Hospital and Medical School, Dundee, Reino Unido; 7. Servicio: -. University of North Carolina School of Public Health, Chapel Hill, USA; 8. Servicio: -. Quintiles Outcome, Cambridge, USA; 9. Servicio: -. Novartis Farmacéutica S.A; 10. Servicio: -. Novartis Pharma AG, Basel, Suiza; 11. Servicio: -. Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA; 12. Servicio: -. Hospital St. Josef, Bochum, Alemania; 13. Departamento Médico. Novartis Farmacéutica S.A.
OBJETIVOS
Obtener y evaluar prospectivamente datos de seguridad maternos, fetales e infantiles relacionados con la exposición a fingolimod, inmediatamente antes y durante el embarazo.
MATERIAL Y MÉTODOS
El registro de embarazo de Gilenya® es un estudio internacional, observacional, de al menos 6 años de duración. La información sobre mujeres embarazadas expuestas a fingolimod fue proporcionada prospectivamente por centros sanitarios. Se permitió la inclusión retrospectiva de casos, pero se analizarán por separado. Los resultados del embarazo y maternos se recogieron durante y al final del embarazo, y se realizó un seguimiento de los niños durante su primer año de vida. Se obtuvieron datos de referencia para su comparación de los Centros para el Control de Enfermedades de EE.UU., Red de Vigilancia Europea de Anomalías Congénitas, literatura médica publicada, y otros registros de esclerosis múltiple (EM).
RESULTADOS
Hasta agosto de 2012, se habían incluido siete pacientes en el registro. Seis pacientes se expusieron a fingolimod durante el primer trimestre, y dos de ellas hasta el segundo trimestre. La información de la paciente restante aún no se encuentra disponible. Dos de los siete casos fueron incluidos prospectivamente. Los resultados conocidos hasta la fecha son un bebé nacido sano y una terminación electiva. Se presentarán los datos más recientes del registro sobre exposición materna a fingolimod y los resultados del embarazo.
CONCLUSIONES
Los datos de seguridad fiables obtenidos del registro serán útiles en el tratamiento y orientación de las mujeres con EM que hayan estado o puedan estar expuestas a fingolimod durante el embarazo.
