COMUNICACIÓN POSTER
AUTORES
Arnal García, Carmen 1; Stüve , Olaf 2; Li , David KB 3; Freedman , Mark S. 4; Hartung , Hans-Peter 5; Hemmer , Bernhard 6; Kappos , Ludwig 7; Rieckmann , Peter 8; Montalban , Xavier 9; Ziemssen , Tjalf 10; Zhang Auberson , Lixin 11; Hunter , Brian 11; Rochotte , Erika 11; Wallström , Erik 11; Selmaj , Krzysztof 12; Gobartt , Ana 13
CENTROS
1. Servicio de Neurología. Hospital Universitario Virgen de las Nieves; 2. Servicio: -. U. Técnica Munich, Alemania; U. Texas SW Medical Center and VA North Texas Health Care Systems, USA; 3. Servicio de Neurología. Universidad de Columbia Británica, Vancouver, BC, Canadá; 4. Servicio: -. The Ottawa Hospital Research Institute, Universidad de Ottawa, Ottawa, ON, Canadá; 5. Servicio de Neurología. Universidad Heinrich Heine, Dusseldorf, Alemania; 6. Servicio de Neurología. Universidad Técnica de Munich, Munich, Alemania; 7. Servicio de Neurología. Hospital Universitario Basel, Basel, Suiza; 8. Servicio de Neurología. Hospital Sozialstiftung Bamberg, Bamberg, Alemania; 9. Unidad de Esclerosis múltiple. Hospital Universitari Vall d'Hebron; 10. Servicio: -. Universidad Técnica de Dresden, Dresden, Alemania; 11. Servicio: -. Novartis Pharma AG, Basel, Suiza; 12. Servicio de Neurología. Universidad de medicina de Lodz, Lodz, Polonia; 13. Departamento Médico. Novartis Farmacéutica S.A., Barcelona, España.
OBJETIVOS
Estudiar la eficacia de siponimod (BAF312) en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente durante los primeros 12 meses de extensión del estudio BOLD.
MATERIAL Y MÉTODOS
Los pacientes recibieron las dosis de siponimod asignadas en la fase principal o fueron re-aleatorizados de placebo a siponimod: 33, 29, 43, 29 y 50 pacientes recibieron respectivamente 10, 2, 1,25, 0,5 y 0,25 mg. Se realizó un periodo de lavado >7días antes de la extensión. Se realizaron resonancias magnéticas (RM) al inicio del estudio de extensión, mes 6 y mes 12.
RESULTADOS
263/297 (88,6%) pacientes completaron el estudio principal; 184 (62,0%) entraron en la fase de extensión. En los 27/25/37/24 y 37 pacientes (10/2/1,25/0,5 y 0,25 mg) con RM a los 12 meses, el número medio de lesiones Gd+ fue: 0,1/0,5/0,1/0,6/0,8 (versus 1,7/1,4/1,8/3,1/1,3 al inicio del estudio principal y 1,7 con placebo a los 6 meses). El número medio de lesiones T2 nuevas/ampliadas (mes 12) fue 0,4/0,6/0,2/1,7 y 1,7, y la tasa anualizada de recaídas (TAR) fue 0,27 (IC95%, 0,14- 0,52), 0,18 (0,08-0,42), 0,13 (0,06-0,28), 0,34 (0,18-0,64) y 0,33 (0,20-0,54). No se observaron nuevos problemas de seguridad.
CONCLUSIONES
A los 12 meses de la fase de extensión, la actividad inflamatoria de la lesión por RM y la TAR se mantuvieron bajas, sobre todo en los grupos de tratamiento 1,25, 2 y 10 mg, sin nuevos problemas de seguridad.
