COMUNICACIÓN ORAL | 19 noviembre 2014, miércoles | Hora: 11:00
AUTORES
Fernández Fernández, Oscar 1; Izquierdo , Guillermo 2; Guerrero , Miguel 3; Navarro , Guillermo 2; Leon , Antonio 3; Pinto Medel, Maria Jesus 4; Paramp , Maria Dolores 2; Pozo , David 5; Galvez , Patricia 5
CENTROS
1. Servicio de Neurología. Fundación IMABIS. Hospital Universitario Carlos Haya; 2. Servicio: Neurociencias. Hospital Virgen Macarena; 3. Servicio de Neurología. Complejo Hospitalario Carlos Haya; 4. Servicio: Neurociencias. Hospital Regional Universitario de Málaga; 5. Servicio: CABIMER. CABIMER
OBJETIVOS
Evaluar la seguridad y factibilidad de dos dosis de células troncales mesenquimales de tejido adiposo (CMMTAd), administradas por vía intravenosa, en pacientes con EM progresiva secundaria (EMPS) que no responden a tratamientos convencionales.
MATERIAL Y MÉTODOS
30 pacientes con EMSP y fracaso terapéutico distribuidos en tres brazos de 10 pacientes: Grupo Control (placebo); Grupos Experimentales: (1 millón CMM/kg de peso; 4 millones CMM/kg de peso) Parámetros de seguridad: aparición, intensidad y relación con el medicamento en estudio de acontecimientos adversos (AA) y acontecimientos adversos graves (AAG). Parámetros de factibilidad: variables clínicas (brotes y progresión) y paraclínicas (RM, Potenciales Evocados, TOC, pruebas neuropsicológicas y escalas de calidad de vida).
RESULTADOS
A lo largo del ensayo se registraron 70 AA y 4 AAG: un caso de atragantamiento, dos infecciones urinarias y una infección respiratoria que dio lugar al fallecimiento. En todos los casos se investigó la posibilidad de una relación causal con la terapia o los procedimientos de administración, no encontrándose relación en ningún caso.
CONCLUSIONES
La seguridad del tratamiento ha quedado demostrada para los 3 brazos experimentales, tanto por la ausencia de RAGs, como porque la incidencia observada de AA no se considera superior a la que se produce en la población de pacientes con esta patología fuera de un ensayo clínico. La factibilidad ha quedado demostrada pues se ha conseguido reclutar a los 30 pacientes, extraer el tejido adiposo, aislar, expandir e infundir las CMMTAd por vía IV, y medir todas las variables clínicas y paraclínicas propuestas.
