COMUNICACIÓN POSTER
AUTORES
Izquierdo Ayuso, Guillermo 1; Venegas , A. 2; Garcia , E. 2; Cree , B. 3; Cohen , J. 4; Chin , P. 5; Ritter , S. 5; Meier , DP. 6; von Rosenstiel , P. 6; Kappos , L. 7
CENTROS
1. Servicio de Neurología. Hospital Virgen Macarena; 2. Departamento Médico. Novartis Farmacéutica S.A., España; 3. Servicio de Neurología. Multiple Sclerosis Center, University of San Francisco; 4. Servicio de Neurología. Neurological Institute, Cleveland Clinic; 5. Departamento Médico. Novartis Pharmaceuticals Corporation; 6. Departamento Médico. Novartis Pharma AG; 7. Servicio de Neurología. University Hospital Basel
OBJETIVOS
Evaluar la progresión de la discapacidad (EDSS) en pacientes con fingolimod en los estudios fase-3 FREEDOMS, FREEDOMS 2 y TRANSFORMS y sus extensiones.
MATERIAL Y MÉTODOS
Se analizó conjuntamente la EDSS de pacientes que iniciaron fingolimod en los ensayos fase-3/extensión. Se calcularon estimaciones de proporciones Kaplan-Meier(KM) inferiores a EDSS=4,6,7 durante el tratamiento a partir de inicio de fingolimod 0,5mg o cualquier dosis (all-FTY), iniciada durante el estudio principal o de extensión. Se analizaron descriptivamente proporciones con EDSS <= a basales al inicio de fingolimod (FTY-BL), y que disminuyeron después de 24/36/48 meses vs FTY-BL.
RESULTADOS
Las cohortes de pacientes tratados con 0,5mg/all-FTY (N=1641/3283) tenían exposiciones de tratamiento media/mediana (percentil 25,75) de 920/882 y 967/918 (556/1343, 482/1325) días. Las estimaciones de proporciones KM que no alcanzaron EDSS=4,6,7 fueron 71,3%, 87,8% y 96,7% para 0,5mg y 69,5%, 87,0% y 96,3% para all-FTY. Al mes 24(N=1324/2580), 36 (N=909/1727) y 48 (N=587/1110), las proporciones con EDSS menor o igual a FTY-BL eran, 67,9%, 64,7% y 66,8% para 0,5mg y 69,0%, 66,4% y 66,2% para all-FTY. De éstos, mejoró EDSS vs FTY-BL (meses 24/36/48): 15,7%, 17,4% y 17,4% para 0,5mg y 17,5%, 18,7% y 18,5% para all-FTY.
CONCLUSIONES
La mayoría de pacientes de ensayos fase-3 y extensión tratados con cualquiera de las dosis de fingolimod hasta 4,9 años permanecieron sin necesidad de ayuda para caminar. Aproximadamente 2/3 de pacientes que continuaron con fingolimod tuvieron igual o mejor EDSS después de 2/3/4 años de tratamiento, un 16-18% mejoró. La ausencia de grupo control y los abandonos selectivos podrían sesgar los resultados.
