COMUNICACIÓN POSTER
AUTORES
Fernández Fernández, Oscar 1; Montalban , X. 2; Egaña , A. 3; Ricart , J. 3; Radue , E-W. 4; Sprenger , T. 5; Chin , P. 6; Meier , DP. 7; Sfikas , N. 7; Barkhof , F. 8
CENTROS
1. Servicio de Neurología. Hospital Carlos Haya; 2. Servicio de Neurología. Hospital Universitari Vall d'Hebron; 3. Departamento Médico. Novartis Farmacéutica S.A., España; 4. Servicio de Neurología. Medical Image Analysis Center, University Hospital Basel; 5. Servicio de Neurología. University Hospital Basel; 6. Departamento Médico. Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover; 7. Departamento Médico. Novartis Pharma AG; 8. Servicio de Neurología. Image Analysis Center, VU Medical Center, Amsterdam
OBJETIVOS
Estimar el efecto continuo del tratamiento con fingolimod sobre la pérdida de volumen cerebral, utilizando todos los datos de ensayos fase 3 y de extensión.
MATERIAL Y MÉTODOS
Determinar el porcentaje de cambio del volumen cerebral (PBVC) anualizado individualmente, para explicar las variaciones en los tiempos de exposición al tratamiento. Se calculó el PBVC-anualizado por paciente desde el inicio del tratamiento con fingolimod hasta la última resonancia disponible. Los análisis descriptivos incluyeron pacientes que recibieron 0,5mg fingolimod de forma continua y fingolimod (dosis combinada) de forma continua (desde datos basales fase 3, hasta 60-meses). Se realizaron análisis utilizando estas definiciones para comparar PBVC inter-paciente posterior al cambio de placebo o IFNß-1a a fingolimod (datos basales extensión hasta 24-meses).
RESULTADOS
La media del PBVC-anualizado a largo plazo de fingolimod 0,5mg (dosis continua y combinada) fue: FREEDOMS,-0.45%(n=372), -0,42%(n=718); FREEDOMS-II, -0,41%(n=279), -0,38%(n=553); TRANSFORMS, -0,31%(n=379), -0,31%(n=728); posterior al cambio: FREEDOMS, -0,49%(n=135), -0,44%(n=259); FREEDOMS-II, -0,47%(n=47), -0,43%(n=103); TRANSFORMA: -0,25%(n=130),-0,19%(n= 267).
CONCLUSIONES
El PBVC-anualizado durante los estudios fase 3 y de extensión de fingolimod muestra una baja tasa de atrofia cerebral consistente, confirmando las observaciones de los estudios individuales. Después de cambiar a fingolimod desde el comparador, los pacientes mostraron tasas de atrofia similares a aquellos que inicialmente fueron aleatorizados a fingolimod. El cálculo del PBVC-anualizado incorpora todos los datos de PBVC disponibles, a pesar de la variación en el tiempo de exposición al tratamiento, lo que cubre parcialmente el sesgo de discontinuación que puede ocurrir en los análisis a largo plazo.
