COMUNICACIÓN POSTER
AUTORES
Marzo Sola, Eugenia 1; Casanovas , C. 2; Salutregui , I. 3; Ricart , J. 3; Hartung , HP. 4; Sobue , G. 5; Dalakas , MS. 6; Latov , N. 7; Léger , JM. 8; Merkies , I. 9; Nobile-Orazio , E. 10; Agoropoulou , C. 11; Häring , DA. 11; Zhang-Auberson , L. 11; von Rosenstiel , P. 11; Hughes , R. 12
CENTROS
1. Servicio de Neurología. Hospital San Pedro; 2. Servicio de Neurología. Hospital Universitari de Bellvitge; 3. Departamento Médico. Novartis Farmacéutica S.A., España; 4. Servicio de Neurología. Universitätsklinikum Düsseldorf; Heinrich-Heine-University; 5. Servicio de Neurología. Nagoya University Hospital; 6. Servicio de Neurología. University of Athens Medical School; 7. Servicio de Neurología. Weill Cornell Medical College; 8. Servicio de Neurología. Boulevard de l'Hopital; 9. Servicio de Neurología. Spaarne Ziekenhuis, Hoofddrop, and Maastricht University Medical Center; 10. Servicio de Neurología. Milan University, Humanitas Clinical and Research Center, Rozzano; 11. Departamento Médico. Novartis Pharma AG; 12. Servicio de Neurología. National Hospital for Neurology and Neurosurgery
OBJETIVOS
Evaluar la eficacia (retrasar la progresión de la discapacidad), seguridad y tolerabilidad de fingolimod 0,5 mg diario vs placebo en pacientes con PDIC.
MATERIAL Y MÉTODOS
Estudio multicéntrico de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego y aleatorizado. La variable principal es el tiempo hasta la primera progresión de la discapacidad evaluada con la escala de discapacidad ajustada decausa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT) vs placebo, durante la discontinuación de anteriores tratamientos para la PDIC (inmunoglobulinas o esteroides). Otras evaluaciones incluyen la fuerza de prensión, R-ODS (Rasch-Built Linearly Weighted Overall Disability Scale), Medical Research Council (MRC) Sum Score, examen físico, electrocardiograma, pruebas de laboratorio y acontecimientos adversos. La duración del tratamiento es flexible y dependerá del estado de discapacidad del paciente y número de acontecimientos discapacitantes en toda la población estudiada. El estudio se detendrá cuando se alcance el mínimo requerido de pacientes que cumplan el criterio de acontecimientos discapacitantes (>=1 punto de aumento del valor basal de la INCAT ajustada), o después de un máximo de 3 años desde la inclusión del primer paciente, a menos que el estudio se encuentre irrelevante en el análisis intermedio (después de aprox. 50 acontecimientos).
RESULTADOS
Se incluirán aprox.156-200 pacientes adultos con PDIC y una historia reciente de actividad de la enfermedad. Después de la aleatorización (ya sea a fingolimod 0,5mg diarios o placebo) y comienzo del fármaco del estudio, la terapia previa se retirará o disminuirá gradualmente.
CONCLUSIONES
Este estudio proporcionará evidencia de si fingolimod puede ser una opción de tratamiento para PDIC.
