COMUNICACIÓN POSTER
AUTORES
Guillén Pérez, Rocio 1; Sarnago , Susana 2; Ricart , Javier 2; Cohen , Jeff 3; von Rosenstiel , Phillip 4; Gottschalk , Rebbeca 5; Cappiello , Linda 5; Zhang , Ying 5; Kappos , Ludwig 4
CENTROS
1. Departamento Médico. Novartis Farmacéutica; 2. Departamento Médico. Novartis Farmacéutica S.A., España; 3. Servicio de Neurología. Cleveland Clinic, Neurological Institute; 4. Departamento Médico. Novartis Pharma AG; 5. Departamento Médico. Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover
OBJETIVOS
Comparar datos de seguridad a largo plazo de fingolimod (desde 1ª-dosis 0,5 mg en todos los ensayos fase 2/3, aleatorizados, controlados, hasta la fecha de corte del estudio LONGTERMS) con datos de seguridad de más corto plazo (1-2 años).
MATERIAL Y MÉTODOS
Se evaluaron dos cohortes que recibieron 0,5mg fingolimod: cohorte LONGTERMS (CL, n=1655; exposición mediana [rango]: 3,7 [0,01-7,4] años) reclutados previamente en cuatro ensayos fase 2/3 más sus extensiones, y una cohorte principal (CP; n=1212; exposición mediana [rango]: 1,6 [0,01-2,4] años) agrupados a partir de ensayos principales fase 2/3. Además de toda CP, CL también incluyó pacientes (n=443) inicialmente aleatorizados a placebo o interferón beta-1a IM, que cambiaron a 0,5mg fingolimod las extensiones. La tasa de incidencia (TI; número pacientes con ≥1 acontecimiento/100 pacientes-año) se determinó para acontecimientos adversos (AAs) de especial interés: convulsiones, infecciones, linfopenia, reactivación de infecciones virales crónicas, cáncer de piel y otras neoplasias malignas, hipertensión, enfermedades respiratorias y acontecimientos tromboembólicos.
RESULTADOS
Las TI de AAs de especial interés fueron similares o menores en CL vs CP: infecciones (68,3 vs 91,0), cáncer de piel y otras neoplasias malignas (0,7 vs 1,3; 0,4 vs 0,4), acontecimientos tromboembólicos (0,9 vs 1,0), hipertensión (3,6 vs 5,5), condiciones respiratorias (1,2 vs 1,5) y reactivación infecciones virales (5,3 vs 5,9).
CONCLUSIONES
El uso a largo plazo de fingolimod (media: 3,6 años), mostró TIs de los AAs de especial interés comparables a las de los estudios controlados. No se observaron AAs de seguridad relacionados típicamente con la exposición a largo plazo.
