COMUNICACIÓN POSTER

AUTORES

Fernández Fernández, Oscar ¹; Montalban , X. ²; Garcia , E. ³; Álvarez , L. ³; Kappos , L. ⁴; Stüve , O. ⁵; Hartung , HP. ⁶; Freedman , MS. ⁷; Li , DKB. ⁸; Hemmer , B. ⁹; Rieckmann , P. ¹⁰; Ziemssen , T. ¹¹; Hunter , B. ¹²; Arnould , S. ¹²; Wallström , E. ¹²; Selmaj , K. ¹³

CENTROS

1. Servicio de Neurología. Hospital Carlos Haya; 2. Servicio de Neurología. Hospital Universitari Vall d'Hebron; 3. Departamento Médico. Novartis Farmacéutica S.A., España; 4. Servicio de Neurología. University Hospital Basel; 5. Servicio de Neurología. University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas; 6. Servicio de Neurología. Universitätsklinikum Düsseldorf; Heinrich-Heine-University; 7. Servicio de Neurología. The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa; 8. Servicio de Neurología. University of British Columbia, Vancouver; 9. Servicio de Neurología. Technical University of Munich; 10. Servicio de Neurología. Sozialstiftung Bamberg Hospital; 11. Servicio de Neurología. Technical University of Dresden; 12. Departamento Médico. Novartis Pharma AG; 13. Servicio de Neurología. Medical University of Lodz

OBJETIVOS

Presentar los resultados de eficacia/seguridad de la fase de extensión dosis-ciega (hasta 24-meses) del estudio BOLD de siponimod (BAF312) en pacientes con EMRR.

MATERIAL Y MÉTODOS

Los pacientes continuaron con las dosis de siponimod del estudio principal o fueron re-aleatorizados de placebo a siponimod 10mg(n=33), 2mg(n=29), 1,25mg(n=43), 0,5mg(n=29) y 0,25mg(n=50). Se realizó titulación desde dosis de 0,25mg durante los primeros 10 días para reducir el riesgo de bradicardia durante el inicio del tratamiento con siponimod. Se realizó RM al inicio estudio de extensión y cada 6-meses.

RESULTADOS

159/184 pacientes completaron la fase dosis-ciega (exposición total promedio, 655 días). Los datos se refieren a pacientes con 10mg, 2mg, 1mg, 25mg, 0,5mg y 0,25mg, respectivamente. El número medio de lesiones-T1 captantes de Gd/visita fue: 0,2, 0,5, 0,1, 0,6, 0,7(mes-12) y 0,0, 0,1, 0,3, 0,6, 1,3(mes-24) vs 1,7, 1,4, 1,8, 3,1, 1,3(datos basales estudio principal). El número medio lesiones-T2 nuevas/más grandes fue: 0,0, 0,5, 0,3, 2,1, 2,9(mes-24) vs 0,5, 0,6, 0,3, 1,6, 1,7(mes-12). La tasa anualizada de brotes confirmada (IC95%) permaneció baja: 0,22(0,12-0,40), 0,20(0,10-0,38), 0,14(0,08-0,26), 0,33(0,19-0,56) y 0,33(0,21-0,50). Siete pacientes abandonaron el estudio por acontecimientos adversos (AAs), los más frecuentes (≥12% en cualquier dosis): nasofaringitis, dolor de cabeza, linfopenia, disminución recuento linfocitario, infección vías respiratorias superiores, aumento alanina-aminotransferasa, faringitis, sinusitis, insomnio y depresión. Nueve pacientes presentaron AAs graves.

CONCLUSIONES

Siponimod mostró una eficacia sostenida en la RM y en las medidas clínicas con efectos mayores en dosis 1,25mg, 2mg, 10mg, de acuerdo con los resultados de búsqueda de dosis del estudio principal. No hubo novedades en la seguridad.