COMUNICACIÓN POSTER
AUTORES
Mallada Freichin, Javier 1; Salutregui , Izaskun 2; Ziemssen , Tjalf 3; Schwarz , Hans-Joerg 4; Fuchs , Alexander 5; Cornelissen , Christian 5
CENTROS
1. Servicio de Neurología. Hospital de Elda; 2. Departamento médico. Responsable de la presentación de los datos pero no autor del trabajo.. Novartis Farmacéutica S.A.; 3. Servicio de Neurología. Center of Clinical Neuroscience, Karl Gustav Carus University Hospital; 4. Servicio de Neurología. Kantar Health; 5. Servicio: Medical Department. Novartis Pharma GmbH
OBJETIVOS
Fingolimod una vez al día es un modulador del receptor de la esfingosina-1-fosfato aprobado para la esclerosis múltiple recurrente-remitente. Se han tratado >100.000 pacientes; la exposición supera los 147.000 años-paciente. PANGAEA (Post-Authorization Non-interventional German sAfety study of GilEnyA in RRMS patients) es un estudio observacional en Alemania, que investiga la seguridad, tolerabilidad y efectividad a largo plazo de fingolimod en la práctica habitual. Se presentan datos del cuarto análisis intermedio.
MATERIAL Y MÉTODOS
El reclutamiento finalizó en Dic-2013 con 4229 pacientes (505 centros). Se presentan datos de pacientes tratados con fingolimod hasta 36 meses.
RESULTADOS
El porcentaje de mujeres fue 71,6%, y la edad media 39,4±10,0 años. La tasa anualizada de brotes para los pacientes del PANGAEA mejoró del 1,50±0,13 basal al 0,42±0,08 (primer año) y 0,49±0,12 (segundo año). Durante el primer y segundo años, respectivamente, un 63,2% y 64,1% de pacientes permanecieron sin brotes. El EDSS medio permaneció estable durante 24 meses en 3,0 (±0,06 basal;±0,14 mes 24). El 12,7% de pacientes discontinuó fingolimod; un 4,5% por acontecimientos adversos (AE). Hasta la fecha, un 45,4% de pacientes no ha presentado AE. Un 3,9% de AE se clasificaron como graves. Tras 24 meses, más del 98,0% de pacientes y neurólogos calificaron la tolerabilidad como buena/muy buena.
CONCLUSIONES
Los resultados del cuarto análisis intermedio de PANGAEA corroboran el perfil de seguridad y eficacia demostrado en los ensayos clínicos de fase III. PANGAEA es una fuente de datos valiosa sobre fingolimod en la práctica habitual. Datos presentados en congreso AAN 2015
