COMUNICACIÓN POSTER
AUTORES
Comabella , Manuel 1; de Seze , Jerome 2; Truffinet , Philippe 3; Thangavelu , Karthinathan 4; Rufi , Pascal 5; Chan , Andrew 6
CENTROS
1. Servicio de Neurología. Hospital Universitari Vall d'Hebron; 2. Servicio de Neurología. Universidad de Estrasburgo, Hospital Civil; 3. Servicio: Research and Development. Genzyme, una compañía de Sanofi; 4. Servicio: Bioestadística. Genzyme, una compañía de Sanofi; 5. Servicio: Global Medical Affairs. Genzyme, una compañía de Sanofi; 6. Servicio de Neurología. Hospital St Josef, Universidad Ruhr Bochum
OBJETIVOS
Evaluar, mediante un análisis a posteriori, la eficacia de teriflunomida para lograr la no evidencia de la actividad de la enfermedad (NEDA) en el ensayo clínico de fase 3 TEMSO (NCT00134563).
MATERIAL Y MÉTODOS
Se trató con teriflunomida (14mg o 7mg) o con placebo a pacientes con EM con recaídas (N=1086) durante 108 semanas. Se notificó el porcentaje de pacientes NEDA (sin lesiones T1 diferenciadas con gadolinio o nuevas/lesiones T2 agrandadas, y sin recaídas clínicas o progresión de la discapacidad sostenida durante 12 semanas) utilizando odds ratio (OR) y valor P de la teriflunomida (14mg) comparada con el placebo.
RESULTADOS
En el primer año se observó NEDA en el 33,1% de los pacientes con teriflunomida (14mg) y en el 19,4% del grupo placebo (OR 2,06; P<0,0001). En el segundo año, NEDA se observó en el 35,3% del grupo de la teriflunomida (14mg) en comparación con el 21,2% en el placebo (OR 2,03; P<0,0002). Durante los 2 años del estudio el porcentaje de pacientes con NEDA fue significativamente más alto en el grupo de 14mg (28,1%; OR 2,34; P<0,0001) que en el del placebo (14,3%).
CONCLUSIONES
La teriflunomida (14mg) se asoció con un aumento significativo del porcentaje de pacientes sin evidencia de la actividad de la enfermedad durante el primer año que también se observó durante el segundo. Financiación proporcionada por Genzyme, una compañía de Sanofi. Datos presentados previamente en EAN 2015.
