COMUNICACIÓN POSTER
AUTORES
Ricart Engel, Javier 1; Romero , Raul 2; Pradhan , Ashish 3; Gottschalk , Rebecca 3; Chen , Yu 3; Kappos , Ludwig 4
CENTROS
1. Departamento Médico. Novartis Farmacéutica; 2. Departamento médico.. Novartis Farmacéutica S.A.; 3. Departamento médico.. Novartis Pharmaceuticals Corporation; 4. Servicio de Neurología. University Hospital Basel
OBJETIVOS
LONGTERMS es un estudio abierto de extensión que evalúa la seguridad y efectividad a largo plazo de fingolimod en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) procedentes de ensayos clínicos de fase 2/3/3b.
MATERIAL Y MÉTODOS
Se evaluaron dos cohortes tratadas con fingolimod 0,5mg: cohorte a largo plazo (CL;n=1655;exposición mediana: 4,1 años[a]) reclutados previamente en tres ensayos fase 3 (más extensiones), y cohorte principal (CP;n=1212; 1,6a) procedentes de ensayos fase 3. Se determinaron la tasa de incidencia (TI) y el ratio de TI (RTI=TI-CL/TI-CP) para acontecimientos adversos (AAs), AA graves (AAGs) y de especial interés. El análisis de efectividad incluyó pacientes de FREEDOMS/FREEDOMS II (n=982; 6,6a) y TRANSFORMS (n=732; 7,1a) que recibieron ≥1 dosis de fingolimod en LONGTERMS. Se evaluaron los brotes (tasa anualizada de brotes [TAB] y % sin brotes) y discapacidad (estimación KM para EDSS inferior a 4, 6, o 7).
RESULTADOS
RTIs (IC95%) para AAs y AAGs fueron 0,74(0,68-0,79) y 0,73(0,60-0,91), respectivamente; y <1 para AAs de especial interés (excepto leucopenia y linfopenia, menos frecuentes en CP vs CL), probablemente debido al ciego de recuento linfocitario>200/mm3 en CP. La TAB se mantuvo baja hasta los 84 meses (M): FREEDOMS agrupado, 0,14; TRANSFORMS, 0,18. La mayoría de pacientes no tuvieron brotes (54,2% y 47,0%) ni alcanzaron una EDSS (KM en M60) ≥4 [76% y 78%], ≥6 [90% y 93%] y ≥7 [99% y 99%]).
CONCLUSIONES
En pacientes con EMRR que continúan en seguimiento, la exposición a largo plazo a fingolimod no planteó nuevos problemas de seguridad/tolerabilidad. La enfermedad se mantuvo estable. Financiación:Novartis Pharma AG
