COMUNICACIÓN POSTER

AUTORES

Izquierdo Ayuso, Guillermo

CENTROS

Servicio de Neurología. Hospital Virgen Macarena

OBJETIVOS

Describir resultados a largo plazo del tratamiento diario con fingolimod (FTY720) oral, modulador de receptores esfingosina-1-fosfato en pacientes con EM remitente recurrente (EMRR).

MATERIAL Y MÉTODOS

Estudio aleatorizado, comparado con placebo, 6 meses duración donde se reclutaron 281 pacientes con EMRR. Se presentan resultados a 60 meses. En esta extensión, pacientes con placebo fueron randomizados a fingolimod 1,25-5mg (placebo/fingolimod); pacientes con fingolimod (1,25-5mg) continuaron con sus dosis (fingolimod continuo). Se realizaron evaluaciones clínicas cada 3 meses, EDSS cada 6 y RM anualmente.

RESULTADOS

140 pacientes (49,8%) completaron visita M60 (pacientes ITT). 141 pacientes no completaron M60, los principales motivos fueron efectos adversos (20%), retirada del consentimiento (15%) y falta de eficacia (6%). Los pacientes ITT M60, exhibieron una Tasa Anualizada de Recidivas (TAR) de 0,2 (fingolimod continuo: 0,17-0,19; placebo/fingolimod: 0,23). Basado en estimaciones Kaplan-Meier en M60, 51% grupo placebo/fingolimod y 61-68% grupo de fingolimod continuo estaban libres de recidivas y 60-71% de los pacientes ITT estaban libres de progresión de la enfermedad al cabo de 6 meses. M60, 92% estaban libres de lesiones realzadas con Gadolinio y un 86,8% no presentaban nuevas lesiones en el último año. Infecciones graves fueron infrecuentes (2,1%). Se observaron incrementos en ALT en 16,5% de los pacientes. Se reportaron 7 cánceres de piel en los primeros 36 meses, ninguno posteriormente.

CONCLUSIONES

El tratamiento con fingolimod a lo largo de 5 años no reveló problemas asociados a su seguridad y fue asociado a una disminución progresiva de actividad de la enfermedad.