COMUNICACIÓN ORAL | 21 noviembre 2017, martes | Hora: 18:00
AUTORES
del Ser Quijano, Teodoro 1; Aso Pérez, Ester 2; Cornet Soler, Maria-Eugenia 3; Calero Lara, Miguel 4; Strange , Bryan 5; Torres Llacsa, Mabel 5; null, Miguel-Angel 6; Medina Padilla, Miguel 7; Ferrer Abizanda, Isidre 2
CENTROS
1. Servicio de Neurología. Fundación CIEN; 2. Servicio: Neurociencias. Hospital Universitari de Bellvitge; 3. Servicio: Neurociencias. CIBERNED; 4. Laboratorio. Fundación CIEN; 5. Servicio: Neuroimagen. Fundación CIEN; 6. Servicio de Neuropsicología. Fundación CIEN; 7. Servicio: Subdirección. CIBERNED
OBJETIVOS
La inflamación es un proceso fisiopatológico temprano en la enfermedad de Alzheimer’s (ED) pero varios ensayos con anti-inflamatorios han sido negativos. Fármacos alternativos, administrados en estadios tempranos podrían ser eficaces. Los canabinoides modulan la inflamación, excitotoxicidad, función mitocondrial y estrés oxidativo, y reducen la inflamación y los defectos cognitivos en varios modelos animales de EA. Se proyecta un ensayo clínico de fase II, randomizado, doble-ciego, controlado con placebo (Sat-CIEN-02) para examinar el efecto terapéutico de estos fármacos en la EA temprana.
MATERIAL Y MÉTODOS
Sesenta pacientes con demencia incipiente o deterioro cognitive leve tipo Alzheimer type (Mini-Mental [MMSE] >20; amiloide-b42 < 500 pg/mL, o tau > 450 pg/mL, or p-tau >50 pg/mL en LCR) serán tratados por vía oromucosa con 1, 2 or 3 pulverizaciones diarias de Sativex® (2.7mg tetrahidrocannabinol and 2.5mg cannabidiol por pulverización) o placebo durante 26 semanas. Los objetivos primaries son evaluar la seguridad y tolerabilidad de Sativex® y los cambios en las citokinas en LCR como marcadores inflamatorios. Se evaluarán los efectos cognitivos (MMSE, ADAS-cog, Fluidez verbal, Symbol-digit, Memoria Lógica, Trial making test), conductuales (Neuropsychiatric Inventory), globales (Global Clinical Assessment) de Sativex® y los marcadores en LCR como objetivos secundarios..
RESULTADOS
El ensayo Sat-CIEN-02 ya ha sido aprobado por las autoridades regulartorias españolas y se desarrollará en 9 hospitales de Madrid, Barcelona, San Sebastian y Santander. Se esperan los resultados para finales de 2018.
CONCLUSIONES
Este ensayo de fase II proporcionará información valiosa sobre la seguridad datos exploratorios sobre el efecto del tratamiento de la EA con canabinoides.
