COMUNICACIÓN ORAL | 21 noviembre 2018, miércoles | Hora: 11:00
AUTORES
Ramió Torrentà, Lluis 1; S Freedman, Mark 2; Zaffaroni , Mauro 3; De Seze , Jerome 4; Ahn , Suk-won 5; Macdonell , Richard 6; E Miller, Aaron 7; Kallmann , Boris 8; Rog , David 9; Benamor , Myriam 10; Truffinet , Philippe 10; Chavin , Jeff 10; Poole , Elizabeth 10; Lebrun-Frenay , Christine 11
CENTROS
1. Servicio de Neurología. Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona; 2. Servicio: Neuroinmunología Clínica. University of Ottawa and the Ottawa Hospital Research Institute; 3. Servicio de Neurología. Multiple Sclerosis Study Center, Gallarate Hospital; 4. Servicio de Neurología. Strasbourg University, Hôpital Civil; 5. Servicio de Neurología. Chung-Ang University College of Medicine; 6. Servicio de Neurología. Department of Neurology, Austin Health; 7. Servicio de Neurología. Icahn School of Medicine at Mount Sinai; 8. Servicio de Neurología. Multiple Sclerosis Centre Bamberg; 9. Servicio: Neurociencias. Greater Manchester Neurosciences Centre; 10. Servicio de Neurología. Sanofi; 11. Servicio de Neurología. Hôpital Pasteur 2
OBJETIVOS
Presentar datos de eficacia y seguridad a largo plazo agrupados de los estudios principales y de extensión fase 2 y 3 TEMSO, TOWER y TENERE.
MATERIAL Y MÉTODOS
En los estudios principales, los pacientes fueron aleatorizados en proporción 1:1:1 a placebo (fase 2/TEMSO/TOWER) o interferón beta-1a subcutáneo 44 µg (IFN, TENERE) o teriflunomida 7 o 14 mg. En las extensiones, los pacientes tratados con teriflunomida continuaron con su dosis original (fase 2/TEMSO) o recibieron 14 mg independientemente de la dosis original (TOWER/TENERE). Los pacientes tratados con placebo o IFN fueron reasignados 1:1 a teriflunomida 7 o 14 mg (fase 2/TEMSO) o recibieron teriflunomida 14 mg (TOWER/TENERE). Se presentan TAB y tasas globales de AA agrupadas en pacientes tratados con teriflunomida 14 mg en los estudios principales.
RESULTADOS
Hubo 812 y 896 pacientes en los grupos de placebo y teriflunomida 14 mg agrupados, respectivamente. La exposición acumulada al tratamiento con teriflunomida 14 mg fue 1,357 años-paciente. Las TAB ajustadas (IC 95%) fueron significativamente menores en pacientes tratados con teriflunomida 14 mg (0,38 [0,33, 0,43]) comparados con placebo (0,59 [0,52, 0,67]); reducción relativa del 35% (P<0,0001). En los grupos placebo y teriflunomida 14 mg, respectivamente, hubo 86,4% y 89,7% de pacientes con AA; 12,4% y 12,8% de pacientes con AA graves y 6,9% y 13,1% de pacientes que suspendieron tratamiento por AA.
CONCLUSIONES
Las TAB fueron significativamente menores en pacientes tratados con teriflunomida 14 mg comparados con placebo. No se notificaron problemas de seguridad nuevos. Estudio financiado por Sanofi.
