COMUNICACIÓN ORAL | 22 noviembre 2019, viernes | Hora: 15:30
AUTORES
Montalban Gairín, Xavier 1; Steinman , Lawrence 2; Comi , Giancarlo 3; Cree , BruceA. C. 4; Bar-Or , Amit 5; Selmaj , Krzysztof W. 6; Arnold , Douglas L. 7; Hartung , Hans-Peter 8; Havrdová , Eva Kubala 9; Sheffield , James K. 10; Huang , Vivian 10; Silva , Diego 10; Kappos , Ludwig 11; Cohen , Jeffrey A. 12
CENTROS
1. Cemcat. Servicio de Neurología y Neuroinmunología. Hospital Universitari Vall d'Hebron; 2. Departamento de Neurología y Ciencias Neurológicas. Beckman Center for Molecular Medicine, Stanford University Medical Center; 3. Departamento de Neurología. San Raffaele Scientific Institute, Vita-Salute San Raffaele University; 4. Weill Institute for Neurosciences. Departamento de Neurología, UCSF University of California San Francisco; 5. Centro de Neuroinflamación y Terapias Experimentales, y División de Esclerosis Múltiple. Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania; 6. Centro de Neurología (Łódz, Polonia) y Collegium Medicum, Departamento de Neurología,. University of Warmia and Mazury; 7. NeuroRx Research y Montréal Neurological Institute. McGill University; 8. Departamento de Neurología, Facultad de Medicina,. Heinrich-Heine University; 9. Departamento de Neurología y Centro de Neurociencia Clínica, Primera Facultad de Medicina. Charles University; 10. Servicio: -. Celgene Corporation; 11. Servicio: Neurologic Clinic and Policlinic, University Hospital. University of Basel; 12. Servicio: Mellen Center for MS Treatment and Research,. Cleveland Clinic
OBJETIVOS
Evaluar la eficacia a largo plazo de ozanimod en esclerosis múltiple recurrente (EMR) en un ensayo abierto de extensión (OLE, por sus siglas en inglés).
MATERIAL Y MÉTODOS
Los pacientes con EMR que completaron el ensayo clínico fase 3 con ozanimod eran aptos para un ensayo OLE en el que recibieron 1 mg/d de ozanimod HCl. En este análisis temporal (promedio de seguimiento: 18,5 meses [0,03–29,8]) se analizó la TAB en población por intención de tratar asignada al azar inicialmente para recibir 1 o 0,5 mg/d de ozanimod HCl oral o 30 µg/sem de interferón β-1a intramuscular durante >=12 (SUNBEAM) o 24 meses (RADIANCE fase 3). La TAB se calculó usando regresión binomial negativa con los ajustes correspondientes. Las TAB del ensayo principal están basadas únicamente en pacientes que participaron en el OLE.
RESULTADOS
La TAB del ensayo principal (95% IC) en el grupo al que se le administró 1 mg de ozanimod HCl (N=760) fue 0,153 (0,125‒0,187) y se mantuvo durante el OLE en 0,133 (0,104‒0,172). Las TAB (95% IC) del grupo que recibió 0,5 mg de ozanimod HCl (N=756) fueron 0,184 (0,151‒0,224) y 0,131 (0,101‒0,169). En el grupo tratado con interferón (N=741) fueron 0,246 (0,204‒0,297) y 0,126 (0,097‒0,163).
CONCLUSIONES
Los pacientes que continuaron con el tratamiento de 1 mg de ozanimod HCl en el OLE experimentaron una reducción significativa en la TAB. Esta se redujo también entre los pacientes que dejaron de tomar 0,5 mg de ozanimod HCl e interferón y pasaron a tratarse con 1 mg de ozanimod HCl en el OLE.
